SỬA ĐỔI LUẬT DƯỢC: KHẮC PHỤC NHỮNG BẤT CẬP, HẠN CHẾ VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý
Tại phiên họp, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã trình bày Tờ trình dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Theo đó, trong những năm qua, Đảng và Nhà nước đặc biệt quan tâm, chú trọng, tạo điều kiện thuận lợi để phát triển ngành Dược Việt Nam và đã đề ra nhiều chủ trương, chính sách tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới cùng với định hướng cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính tạo điều kiện thuận lợi cho tổ chức, cá nhân trong hoạt động dược.
Toàn cảnh phiên họp
Đặc biệt trong thời kỳ dịch bệnh Covid-19 vừa qua, Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chính phủ đã ban hành một số Nghị quyết với các biện pháp chưa được Luật quy định hoặc khác với quy định của Luật hiện hành để đáp ứng yêu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, theo đó, Quốc hội giao Chính phủ khẩn trương rà soát, tổng kết các quy định có liên quan đến công tác phòng, chống dịch, công tác khám bệnh, chữa bệnh và các quy định khác có liên quan để kịp thời sửa đổi, bổ sung theo thẩm quyền hoặc đề nghị Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội xem xét, quyết định việc sửa đổi, bổ sung (Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021).
Bên cạnh đó, một số Luật mới được Quốc hội thông qua như Luật Đấu thầu, Luật Giá, Luật Giao dịch điện tử... có tác động trực tiếp đến lĩnh vực dược. Để thực hiện các đường lối, chủ trương của Đảng, Nhà nước và bảo đảm đồng bộ, thống nhất trong hệ thống pháp luật thì việc rà soát, hoàn thiện các văn bản quy phạm pháp luật về dược là cần thiết.
Về cơ sở thực tiễn, Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế. Luật Dược đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, tạo thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, người dân cơ bản đã được đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý, ngành công nghiệp dược trong nước đạt cấp độ 3,5/5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan trình bày Tờ trình
Sau hơn 07 năm triển khai thi hành Luật, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch, thể hiện tính tiên tiến, hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới trong việc quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong hoạt động về dược, từ sản xuất, xuất, nhập khẩu, kiểm nghiệm, bán buôn, bán lẻ... bảo đảm chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng vẫn duy trì được tốt.
Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập. Cụ thể, một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính. Một số quy định về quản lý đến chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý. Một số chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới. Một số quy định về quản lý giá thuốc chưa phù hợp thực tiễn cũng như pháp luật về giá mới được ban hành. Một số quy định về kinh doanh, loại hình kinh doanh dược cần điều chỉnh để đáp ứng sự phát triển và xu thế hội nhập.
Bộ trưởng Bộ Y tế khẳng định, để khắc phục những hạn chế, bất cập nêu trên, việc xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết. Việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.
Cần tham khảo kinh nghiệm quốc tế với những chính sách mới của dự thảo Luật
Thẩm tra sơ bộ dự án luật này, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, hồ sơ dự án Luật được Chính phủ chuẩn bị nghiêm túc, công phu, cơ bản bảo đảm các tài liệu và gửi đúng thời hạn theo quy định tại Điều 64 của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật.
Để Hồ sơ dự án Luật hoàn thiện hơn khi trình Quốc hội, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội đề nghị Chính phủ, Cơ quan chủ trì soạn thảo tiếp tục chỉnh sửa, bổ sung một số tài liệu hợp phần của hồ sơ, trong đó lưu ý rà soát bảo đảm tính thống nhất giữa các nhận định trong Tờ trình và các Báo cáo tổng kết, Báo cáo đánh giá tác động; đánh giá tác động kỹ lưỡng, đầy đủ, khách quan hơn ưu điểm, hạn chế của từng giải pháp, nêu rõ tính khả thi của giải pháp được lựa chọn và biện pháp khắc phục các tác động tiêu cực của phương án đó.
Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh trình bày báo cáo thẩm tra sơ bộ
Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cũng cho biết, Nghị quyết số 20/NQ-TW ngày 25/10/2017 Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới liên quan trực tiếp tới các quy định được sửa đổi, bổ sung nhưng lại chưa được đề cập tại cơ sở chính trị và chưa được thể chế hóa đầy đủ
Trong Báo cáo tổng kết việc triển khai thi hành pháp luật liên quan đến dược, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội đề nghị bổ sung báo cáo việc thực hiện Điều 3 của Nghị quyết số 80/2023/QH15 về việc tiếp tục thực hiện một số chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19 và sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024 để làm căn cứ xem xét, quyết định các quy định liên quan trong dự thảo Luật.
Thêm vào đó, cần bổ sung Báo cáo kinh nghiệm quốc tế liên quan đến các chính sách mới của dự thảo luật, nhất là pháp luật của những quốc gia có sự tương đồng về hệ thống y tế, quản trị y tế, điều kiện phát triển kinh tế - xã hội với nước ta đối với những chính sách mới của dự thảo Luật.
Theo Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội, dự thảo Luật có 06 nội dung giao Chính phủ (trong đó 03 nội dung sửa đổi và 03 nội dung mới), 03 nội dung giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết; Bên cạnh đó, một số nội dung đã được sửa đổi căn bản, cần tiếp tục được Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết. Tuy nhiên, Hồ sơ dự án Luật chỉ có dự thảo Đề cương Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và hướng dẫn thi hành Luật, chưa bảo đảm đầy đủ các nội dung mới được giao quy định chi tiết hoặc nội dung đã giao quy định chi tiết song được sửa đổi.
Các đại biểu nghiên cứu tài liệu tại phiên họp
Để bảo đảm tính khả thi của dự thảo Luật và bảo đảm các văn bản quy định chi tiết có hiệu lực đồng thời với hiệu lực của Luật, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội đề nghị Chính phủ, Cơ quan chủ trì soạn thảo tiếp tục nghiên cứu, khẩn trương bổ sung đầy đủ các dự thảo văn bản quy định chi tiết kèm theo Hồ sơ dự án Luật.
Về sự phù hợp của nội dung dự thảo Luật với chính sách đã được thông qua trong đề nghị xây dựng Luật, Thường trực Ủy ban Xã hội cho rằng, dự thảo Luật cơ bản đã thể hiện được 05 chính sách với 15 nội dung hợp phần và 29 giải pháp đã được thông qua khi đề nghị đưa dự án Luật vào Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024.
Tuy nhiên, Thường trực Ủy ban Xã hội cho rằng có sự thay đổi trong các nội dung chính sách của dự thảo Luật lần này so với Hồ sơ đề nghị xây dựng Luật, đề nghị Chính phủ, Cơ quan chủ trì soạn thảo giải trình cụ thể; tiếp tục lấy ý kiến và bổ sung tổng hợp đầy đủ góp ý của các Cơ quan, tổ chức liên quan đối với những nội dung đã được thay đổi, bổ sung so với khi đề nghị xây dựng Luật và khi gửi Bộ Tư pháp thẩm định hồ sơ, trong đó cần thể hiện và giải trình rõ nội dung tiếp thu, nội dung không tiếp thu.