Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến trình bày Tờ trình về Luật dược (sửa đổi) Ảnh: Đình Nam
Trình bày Tờ trình, Bộ trưởng Bộ y tế Nguyễn Thị Kim Tiến cho biết, sau 10 năm thi hành, Luật dược đã tạo hành lang pháp lý cho các hoạt động kinh doanh dược nhằm bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc cho người dân, bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. Tính đến 30/6/2015, cả nước đã có hơn 40.000 cơ sở bán lẻ, 153 nhà máy sản xuất thuốc tân dược, gần 200 cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, khoảng 150 doanh nghiệp nhập khẩu, 7 doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc và gần 2.000 doanh nghiệp phân phối thuốc.
Trên cơ sở các chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược quy định tại Luật dược, các cơ sở kinh doanh thuốc đã được hưởng các chính sách khuyến khích, ưu đãi đầu tư. Đồng thời, đã bảo đảm cho ngành dược hội nhập với các nước trong khối ASEAN và thế giới, bảo đảm thuốc có chất lượng
Tuy nhiên, bên cạnh những kết quả đã đạt được, vẫn còn một số khó khăn, vướng mắc do thực tế nảy sinh, do một số quy định của Luật không còn phù hợp với thực tiễn và quá trình hội nhập quốc tế, cần phải được nghiên cứu sửa đổi.
Dự thảo Luật dược (sửa đổi) có bố cục gồm 14 chương, 100 điều, tăng 27 điều so với Luật dược 2005. Dự thảo bổ sung 04 chương: Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; Hành nghề dược; Dược lâm sàng và Quản lý giá thuốc; bỏ Chương quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt và đưa các nội dung của Chương này vào các phần tương ứng trong dự thảo.
Dự thảo tập trung sửa đổi, bổ sung các nội dung cơ bản về chính sách của Nhà nước về dược, phát triển công nghiệp dược; quản lý nhà nước về giá thuốc; phát triển dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; các quy định liên quan đến kinh doanh thuốc; các nội dung liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả. Ngoài các sửa đổi, bổ sung là các thay đổi cơ bản, nhiều điều khoản khác được sửa đổi nhằm quy định rõ ràng hơn, cụ thể hơn hoặc “luật hóa” các quy định chi tiết của văn bản hướng dẫn thi hành Luật dược 2005.
Chủ nhiệm Ủy ban Về các vấn đề xã hội Trương Thị Mai trình bày Báo cáo thẩm tra dự án Luật dược (sửa đổi)
Thẩm tra Dự thảo luật này, về cơ bản Ủy ban Về các vấn đề xã hội tán thành với Tờ trình của Chính phủ về sự cần thiết sửa đổi Luật dược. Chủ nhiệm Ủy ban Trương Thị Mai nhấn mạnh, việc sửa đổi Luật dược lần này nhằm tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc trong quá trình triển khai Luật dược năm 2005 cũng như đáp ứng với yêu cầu phát triển và xu thế hội nhập. Việc sửa đổi, bổ sung chính sách, pháp luật về dược sẽ góp phần giúp người dân tiếp cận thuận lợi hơn với nhiều loại thuốc chất lượng, thuốc mới, giá cả hợp lý; tạo điều kiện thúc đẩy phát triển công nghiệp dược và y học cổ truyền; cải cách thủ tục hành chính và tăng cường trách nhiệm quản lý nhà nước về lĩnh vực dược.
Tuy nhiên, Ủy ban thẩm tra đề nghị cơ quan soạn thảo tiếp tục nghiên cứu hoàn thiện một số vấn đề sau:
Về quản lý giá thuốc, Ủy ban thấy rằng dự thảo Luật đã quy định nguyên tắc quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá của doanh nghiệp, bảo đảm công khai, minh bạch, Nhà nước chỉ can thiệp nhằm bình ổn giá đối với thuốc thiết yếu khi giá thuốc có biến động bất thường, ảnh hưởng đến ổn định kinh tế- xã hội, đồng thời, phân công trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc.
Nhìn chung, quy định về quản lý giá thuốc của dự thảo Luật đã phù hợp với Luật giá, Luật đấu thầu. Theo đó, cơ chế quản lý giá thuốc đã rõ ràng hơn, đặc biệt là quy định đàm phán giá đối với thuốc biệt dược, thuốc mới, thuốc trong thời gian còn bản quyền, đấu thầu thuốc tập trung và chính sách ưu đãi trong chọn nhà thầu là cơ sở sản xuất thuốc trong nước.
Tuy nhiên, Luật cần phải có cơ chế kiểm soát giá các mặt hàng thuốc do quỹ bảo hiểm y tế chi trả hữu hiệu hơn cũng như đảm bảo cân bằng lợi ích của doanh nghiệp và quyền lợi của người bệnh đối với các loại thuốc gây ra “thảm họa do chi phí y tế cao”. Đồng thời, phải có cơ chế kiểm soát tình trạng thuốc bán qua nhiều đầu mối và việc kê đơn thuốc để hưởng hoa hồng làm giá thuốc tăng, phổ biến ở nhiều nơi.
Về phát triển dược liệu và thuốc cổ truyền, các thành viên Ủy ban cho rằng, so với quy định hiện hành, dự thảo Luật dược (sửa đổi) lần này đã bổ sung nhiều quy định nhằm củng cố và phát triển y học cổ truyền.
Tuy nhiên, để y học cổ truyền thực sự phát triển, kế thừa bài thuốc dân gian, phát triển y học cổ truyền theo hướng hiện đại hóa, đề nghị Ban soạn thảo nghiên cứu, bổ sung các nội dung sau: Chính sách ưu đãi đặc thù đối với dược liệu nhằm sử dụng thuốc nam được thu hái và nuôi trồng tại Việt Nam; hạn chế tình trạng nhiều nguyên liệu làm thuốc cổ truyền dạng thô của Việt Nam bán cho các nước trong khi các bệnh viện y học cổ truyền lại nhập dược liệu đã chế biến mà không kiểm soát được chất lượng; các quy định về đăng ký lưu hành, thử thuốc cổ truyền dân tộc phải theo nguyên tắc hợp lý (chủ yếu dựa trên hiệu quả chữa trị đã được kiểm nghiệm), công khai và minh bạch, hạn chế cơ chế xin cho; quy định cụ thể việc quản lý, sản xuất và lưu hành thuốc dược liệu, là một trong những trụ cột và thế mạnh của các sản phẩm về dược tại Việt Nam.
Về cấp chứng chỉ hành nghề dược, Ủy ban thẩm tra tán thành với việc dự thảo Luật quy định 3 nhóm đối tượng phải được cấp chứng chỉ hành nghề dược, đó là cán bộ chuyên môn ở cơ sở sản xuất, khoa dược ở bệnh viện và ở cơ sở bán lẻ thuốc. Đây là bước tiến nhằm chuẩn hóa người hành nghề dược so với Luật dược hiện hành (chỉ cấp chứng chỉ hành nghề dược cho 1 đối tượng, đó là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc). Tuy nhiên, Theo đa số thành viên Ủy ban, 3 nhóm đối tượng được cấp chứng chỉ vẫn chưa bao phủ hết số người làm chuyên môn dược hiện nay.
Do đó, Ủy ban đề nghị Ban soạn thảo nghiên cứu bổ sung quy định giao cho Chính phủ thẩm quyền quy định cấp chứng chỉ hành nghề cho một số đối tượng khác phù hợp với quá trình phát triển trên cơ sở các điều kiện được cấp chứng chỉ của Luật dược.
Cũng theo Ủy ban thẩm tra, nên quy định chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn là 5 năm. Ủy ban cho rằng, quy định chứng chỉ hành nghề có thời hạn sẽ phù hợp với xu thế hội nhập, tăng cường kiểm soát và nâng cao chất lượng chuyên môn của người hành nghề, nhiều nước trên thế giới quy định thời hạn đối với chứng chỉ hành nghề dược, đồng thời, đề nghị Chính phủ nghiên cứu sửa Luật Khám chữa bệnh đồng bộ với quy định này.
Ngoài những vấn đề nêu trên, Ủy ban thẩm tra nhận thấy Dự thảo Luật có 22/100 điều ủy quyền cho Chính phủ và các bộ, ngành hướng dẫn thực hiện.
Để đảm bảo tính minh bạch và khả thi, đề nghị Ban soạn thảo rà soát, quy định chi tiết để giảm số điều giao cho Chính phủ và các bộ, ngành hướng dẫn. Đồng thời, đề nghị Chính phủ khẩn trương chuẩn bị dự thảo Nghị định, tiếp tục đánh giá đầy đủ dự báo tác động khi thực hiện các chính sách sửa đổi, bổ sung quy định tại dự thảo Luật.