Tổng thuật sáng 22/10: Quốc hội thảo luận một số nội dung còn ý kiến khác nhau của dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược
Hỗ trợ để phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn
Trình bày Báo cáo giải trình, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, về chính sách của Nhà nước về dược và chính sách phát triển công nghiệp dược, tiếp thu ý kiến đại biểu, dự thảo Luật đã được chỉnh lý theo hướng sửa đổi toàn diện Điều 7 của Luật hiện hành để quy định các chính sách chung của Nhà nước về dược; quy định chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược tại Điều 8 (sửa đổi); còn quy định liên quan đến thuế thu nhập doanh nghiệp sẽ được xem xét khi sửa Luật Thuế thu nhập doanh nghiệp. Đồng thời giao Chính phủ quy định chi tiết để bảo đảm triển khai thực hiện.
Cụ thể, Điều 7 (sửa đổi) bổ sung quy định “có chính sách ưu đãi, hỗ trợ để phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn” (khoản 3); quy định chính sách ưu tiên mua sắm thuốc sản xuất trong nước tại các cơ sở y tế công lập (khoản 4); ưu tiên về các thủ tục hành chính khi cấp giấy đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu (khoản 5); áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ từ các quỹ hỗ trợ cho hoạt động khoa học và công nghệ (khoản 6); hỗ trợ phát triển dược liệu, phát huy các bài thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu (các khoản 7, 8 và 9); phát triển hệ thống cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại (khoản 10); nâng cao chất lượng nguồn nhân lực (khoản 12); giữ giá, giảm giá đối với một số nhóm thuốc cần thu hút chuyển giao công nghệ (khoản 13).
Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh
Về kinh doanh chuỗi nhà thuốc, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cho biết, tiếp thu ý kiến đại biểu đối với các quy định về kinh doanh chuỗi nhà thuốc, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã chỉ đạo bổ sung báo cáo đánh giá tác động, kinh nghiệm quốc tế và quy định về chuỗi nhà thuốc để tạo công cụ pháp lý quản lý hiệu quả hơn các chuỗi nhà thuốc đã và đang hoạt động như thực tiễn hiện nay, đồng thời, bổ sung một số quy định để hạn chế nguy cơ tiềm ẩn liên quan trong hoạt động kinh doanh chuỗi nhà thuốc và giao Bộ Y tế quy định chi tiết, cũng như quan tâm trong quá trình thực hiện nhiệm vụ này.
Theo đó, một số quy định đã được chỉnh lý, cụ thể khái niệm chuỗi nhà thuốc tại khoản 48 Điều 2 (sửa đổi), quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc tại điểm h khoản 1 Điều 33 (sửa đổi), về quyền, trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và quyền, trách nhiệm của nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc tại Điều 47a (bổ sung); về điều kiện và trách nhiệm của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc tại khoản 1 Điều 17a (bổ sung) và khoản 3a Điều 31 (sửa đổi).
Quy định cụ thể hơn về kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử
Về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cho biết, thuốc là mặt hàng đặc biệt, tác động trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng, về quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử, tiếp thu ý kiến đại biểu, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã chỉ đạo chỉnh lý theo hướng: bổ sung các hành vi bị nghiêm cấm tại khoản 17 và 18 Điều 6 (sửa đổi); quy định loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các phương tiện điện tử cụ thể được phép kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử tại khoản 1a Điều 42 (sửa đổi); quy định trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử tại khoản 4 Điều 42 (sửa đổi), bao gồm cả trách nhiệm tổ chức tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc và tổ chức thực hiện giao thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Đối với quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược (Các điều 43, 44 và 46 sửa đổi), cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (Điều 53a bổ sung), tiếp thu ý kiến đại biểu về nội dung này, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã chỉ đạo bổ sung đánh giá tác động; rà soát các quy định của dự thảo Luật và thấy rằng, quy định của dự thảo Luật không trái với các cam kết quốc tế mà Việt Nam là thành viên và bảo đảm phù hợp với hệ thống pháp luật.
Quang cảnh phiên họp
Bên cạnh đó, để quy định có tính bao quát, cụ thể, rõ ràng hơn và giải quyết vướng mắc phát sinh, trong đó có việc một số cơ sở có nhu cầu mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải mua qua một bên trung gian mà không được mua trực tiếp từ cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, dự thảo Luật đã bổ sung quy định cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả cơ sở sản xuất có vốn đầu tư nước ngoài), cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên làm thuốc và cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc trực tiếp cho cơ sở tiêm chủng, cơ sở y tế khác, cơ sở cai nghiện ma túy để sử dụng cho người sử dụng dịch vụ y tế tại các cơ sở này và cho cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc tại điểm e khoản 1 Điều 43 (sửa đổi), điểm d khoản 1 Điều 44 (sửa đổi), điểm b khoản 1 Điều 46 (sửa đổi), điểm a khoản 2 Điều 53a (bổ sung).
Về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Điều 55 và Điều 56 sửa đổi), để vừa quản lý chặt chẽ việc lưu hành thuốc nhưng cũng tạo điều kiện cho các loại thuốc đã lưu hành ổn định, an toàn trên thị trường như ý kiến đại biểu nêu, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã chỉ đạo chỉnh lý theo hướng phân loại các thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo các cấp độ khác nhau về tính chất của thuốc cũng như việc lưu hành để điều chỉnh các bước trong quy trình, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong một số trường hợp thuốc mới, thuốc cần tiếp tục theo dõi hoặc có cảnh báo về chất lượng, an toàn, hiệu quả, sẽ yêu cầu công tác thẩm định hồ sơ hoặc trưng cầu ý kiến của Hội đồng tư vấn; trong một số trường hợp khác, giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ được tự động gia hạn hoặc tự công bố việc thay đổi, bổ sung.
Kịp thời xử lý thuốc không đảm bảo chất lượng, đáp ứng yêu cầu an toàn cho người sử dụng
Về thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiếp thu ý kiến đại biểu, dự thảo Luật quy định cụ thể hơn trách nhiệm thu hồi thuốc tại Điều 64 (sửa đổi); về thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc theo hướng phân định rõ thẩm quyền của trung ương và địa phương khi ra quyết định thu hồi bắt buộc, cụ thể thời gian ra quyết định thu hồi thuốc hoặc ra văn bản trong trường hợp cần thêm thông tin xác định mức độ vi phạm của thuốc, quy định thẩm quyền và trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu quyết định thu hồi thuốc tự nguyện tại Điều 65. Đồng thời, chuyển khoản 4 Điều 65 Luật Dược 2016 lên Điều 62 cho phù hợp với tên Điều.
Để thể chế hóa chủ trương của Đảng về phân cấp, phân quyền, phát huy vai trò của Sở Y tế trong việc bảo đảm tính kịp thời trong xử lý các thuốc không đảm bảo chất lượng, đáp ứng yêu cầu an toàn cho người sử dụng thuốc trên địa bàn quản lý, Ủy ban Thường vụ Quốc hội kiến nghị giữ quy định của dự thảo Luật về phân cấp, phân quyền cho địa phương trong thu hồi thuốc.
Các đại biểu tại phiên họp
Về quản lý giá thuốc, tiếp thu ý kiến đại biểu, để thể hiện tính chất đặc thù trong quản lý giá thuốc, kế thừa từ biện pháp kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường đã được triển khai ổn định và phát huy tác dụng trong kiểm soát giá thuốc; đồng thời, để tránh nhầm lẫn với biện pháp kê khai giá trong Luật Giá, dự thảo Luật quy định về biện pháp công bố giá bán buôn thuốc dự kiến thay cho thủ tục kê khai giá bán buôn thuốc cùng với việc bổ sung giải thích các khái niệm “giá bán buôn thuốc dự kiến”, “công bố giá bán buôn thuốc dự kiến”, “công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến”, “mặt hàng thuốc tương tự”, xác định rõ chủ thể thực hiện thủ tục, cơ quan tiếp nhận thủ tục tại các khoản 44, 45, 46 và 47 Điều 2 (sửa đổi); quy định chỉ áp dụng biện pháp này đối với thuốc kê đơn, trừ một số trường hợp theo quy định của Chính phủ tại khoản 3 Điều 107 (sửa đổi) và biện pháp kiến nghị về giá khi phát hiện công bố giá cao bất hợp lý tại khoản 4 Điều 107 (sửa đổi).
Đồng thời, dự thảo Luật quy định trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước, cơ sở kinh doanh dược liên quan tới thực hiện các biện pháp quản lý giá thuốc; bãi bỏ quy định tại Điều 114 Luật hiện hành do trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc đã được quy định tại Luật Đấu thầu năm 2023.