DỰ KIẾN CHƯƠNG TRÌNH PHIÊN HỌP THỨ 32 CỦA UỶ BAN THƯỜNG VỤ QUỐC HỘI
TS. Trần Thị Nhị Hà - Đại biểu Quốc hội khóa XV, Phó Trưởng ban Dân nguyện của Ủy ban Thường vụ Quốc hội
Cần thiết sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược
Tán thành sự cần thiết phải sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, đại biểu Trần Thị Nhị Hà cho biết, được ban hành năm 2016, có hiệu lực từ năm 2017, Luật Dược đã tạo hành lang pháp lý quan trọng cho công tác quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược. Tuy nhiên, sau hơn 7 năm triển khai thực hiện, Luật Dược đã nảy sinh một số vướng mắc, bất cập, chưa có cơ chế pháp lý để giải quyết.
Một ví dụ điển hình là trước những diễn biến khó lường của dịch bệnh covid-19, khi mà hệ thống chính sách, văn bản pháp luật trong lĩnh vực y tế chưa thể kịp thời cập nhật, tháng 7 năm 2021, Quốc hội đã phải ban hành Nghị quyết số 30/2021/QH15. Trong đó trao một số quyền cho Thường vụ Quốc hội căn cứ vào từng nhiệm vụ cụ thể, cho phép Chính phủ và Thủ tướng Chính phủ linh hoạt, giải quyết nhanh những vấn đề có thể chưa có quy định của luật, nhưng cần thiết để đảm bảo sức khỏe, tính mạng của người dân, trong đó có cả những nội dung liên quan đến thuốc, dược liệu phục vụ cho công tác phòng chống dịch.
Đây là việc chưa có tiền lệ, thể hiện trách nhiệm, tinh thần chủ động, đồng hành của Quốc hội với Chính phủ và cả hệ thống chính trị trong phòng, chống dịch bệnh; kịp thời đáp ứng yêu cầu, đòi hỏi của thực tiễn cuộc sống. Và cũng là minh chứng cho thấy sự cần thiết phải hoàn thiện ngay hệ thống chính sách, pháp luật trong lĩnh vực y tế, đặc biệt là lĩnh vực Dược.
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đáp ứng yêu cầu của thực tiễn
Một số chính sách chưa được thể hiện rõ
Dự thảo Luật được xây dựng bám vào 05 chính sách đã được thông qua khi đề nghị đưa dự án Luật vào Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024, bao gồm: (1)Tăng cường hơn nữa việc cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân; (2) Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc đáp ứng yêu cầu an ninh, quốc phòng, khắc phục hậu quả thiên tai, phòng chống dịch bệnh trong tình hình mới; (3) Nâng cao hiệu quả quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với tình hình phát triển kinh tế - xã hội và thông lệ quốc tế; (4) Đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, ưu tiên nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất thuốc phát minh, thuốc công nghệ cao, thuốc/nguyên liệu thuốc sinh học, thuốc dược liệu được tiêu chuẩn hóa, nguyên liệu từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước; (5) Tổ chức, sắp xếp lại hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng tình hình phát triển kinh tế - xã hội và hội nhập quốc tế.
Tuy nhiên, theo đại biểu một số chính sách chưa được thể hiện rõ, như chính sách (1), chính sách (2), một phần chính sách (3), chính sách (4). Các sửa đổi trong Dự thảo Luật mới chỉ tập trung giải quyết những vướng mắc thực tiễn, đặc biệt là những vướng mắc của Bộ Y tế, mà chưa có những giải pháp để tháo gỡ cho doanh nghiệp, cho quản lý địa phương.
Cần bổ sung Quy định cụ thể về nguyên tắc, điều kiện kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử
Dự thảo Luật bổ sung thêm phương thức thương mại điện tử trong giao dịch kinh doanh dược. Tuy nhiên, trong Dự thảo chưa quy định về điều kiện đối với sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử kinh doanh dược. Về nguyên tắc, các cơ sở kinh doanh dược đều có địa điểm kinh doanh cố định, khi được cấp phép đều có người phụ trách chuyên môn tại từng địa điểm. Việc quy định liên quan đến kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử phải quy định rất rõ cách thức tiến hành, cách thức tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc, đặc biệt là trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn đối với việc bán thuốc trên môi trường điện tử.
Đối với cơ sở cố định, có thời gian hoạt động, người phụ trách chuyên môn phải có mặt trong toàn bộ thời gian cửa hàng hoạt động. Với các sàn giao dịch điện tử, ứng dụng thương mại điện tử, thời gian hoạt động 24/24, 7/7 ngày thì yêu cầu người phụ trách chuyên môn có mặt như thế nào.
Vì vậy, đại biểu nhấn mạnh, cần nghiên cứu rất kỹ và có đánh giá tác động đối với vấn đề này, vì thuốc là mặt hàng rất đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe của người dân, việc mua bán hàng bằng phương thức điện tử cần phải được xem xét toàn diện. Nếu quy định tại Luật thì phải giao Chính phủ quy định chi tiết nội dung này, trong Dự thảo cũng phải quy định các nguyên tắc: cơ sở muốn thực hiện giao dịch qua sàn điện tử, trước hết phải là cơ sở kinh doanh thuốc, có đầy đủ địa điểm, người chịu trách nhiệm chuyên môn, điều kiện kỹ thuật … để đảm bảo hoạt động kinh doanh dược trên môi trường điện tử không ảnh hưởng tới sức khỏe của người dân.
Quy định tại khoản khoản 2, điều 6 quy định các hành vi bị cấm “2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký, trừ hoạt động giao dịch, mua, bán theo phương thức thương mại điện tử.” là chưa phù hợp.
Quy định về Cơ sở kinh doanh chuỗi nhà thuốc phải đảm bảo chặt chẽ, thống nhất
Trong những năm gần đây, trên thị trường kinh doanh dược tại Việt Nam xuất hiện một vài mô hình hoạt động theo chuỗi. Mặc dù có tên thương hiệu chung, cùng chủ sở hữu, tuy nhiên, các nhà thuốc trong chuỗi hoạt động tương đối độc lập và được cấp giấy phép độc lập. Việc Dự thảo Luật đưa nội dung kinh doanh chuỗi nhà thuốc là phù hợp với thực tiễn hiện nay.
Tuy nhiên, đại biểu cho rằng, việc chỉ sửa đổi nội dung tại Điều 17, Điều 47 của Luật Dược năm 2016 chưa đảm bảo tính thống nhất, chưa thể hiện được những ưu việt và những vấn đề cần phải có quản lý nhà nước đối với việc kinh doanh các chuỗi nhà thuốc. Một số quy định về người phụ trách chuyên môn, điều kiện cơ sở vật chất, quyền và trách nhiệm không làm nổi bật lên những ưu điểm của chuỗi, quy định trong Dự thảo không khác gì quy định hiện nay, là sự ghép cơ học các cơ sở kinh doanh thuốc có cùng tên thương hiệu và cùng chủ sở hữu với nhau.
Nếu coi chuỗi nhà thuốc là một hình thức kinh doanh khác với bán buôn hay bán lẻ, thì người phụ trách chuyên môn của chuỗi nhà thuốc phải được cấp Chứng chỉ hành nghề có phạm vi: Cơ sở kinh doanh chuỗi nhà thuốc. Và đối với với các nhà thuốc thuộc chuỗi thì có cần người phụ trách chuyên môn đối với từng nhà thuốc nữa hay không? Quy định như Dự thảo, không khác gì hiện nay, không khuyến khích được các doanh nghiệp phát triển hệ thống chuỗi.
Bên cạnh đó, việc Bộ Y tế cấp phép cho các cơ sở kinh doanh chuỗi là không phù hợp với 2 lý do: Một là, hiện nay, trong một cơ sở kinh doanh chuỗi nhà thuốc sẽ do 2 cơ quan quản lý, Bộ Y tế thì cấp cho cơ sở kinh doanh chuỗi, Sở Y tế cấp và quản lý các nhà thuốc thuộc chuỗi, như vậy việc cấp cơ sở kinh doanh chuỗi không có nhiều tác dụng. Hai là, cơ quan Bộ Y tế hiện nay, đang báo cáo việc quá tải, dẫn đến phải phân cấp một số nội dung về địa phương, như thu hồi thuốc, kê khai giá …, việc tổ chức tiếp nhận thêm đối với loại hình này, làm tăng thêm công việc, trách nhiệm của Bộ Y tế.
Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược
Theo quy định tại khoản 3 Điều 23 sửa đổi: “Bộ Công an, Bộ Quốc phòng cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý”.
Tuy nhiên, đối với chứng chỉ hành nghề dược, phạm vi hoạt động chuyên môn rất rộng, bên cạnh dược lâm sàng còn có cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc,…Quy định như Dự thảo hiện nay, thì người hành nghề làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng nếu muốn cấp phạm vi hoạt động chuyên môn ngoài công tác dược lâm sàng vẫn phải xin tại Bộ Y tế, Sở Y tế.
Do đó, đại biều cho rằng, Dự thảo cần quy định rõ ràng, hoặc giao cho Bộ công an, Bộ quốc phòng cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi chứng chỉ hành nghề của tất cả các phạm vi chuyên môn theo Luật Dược, hoặc vẫn để thẩm quyền như trước kia, tránh tình trạng người hành nghề phải đến nhiều nơi để xin cấp chứng chỉnh hành nghề./.