Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 03 điều, trong đó sửa đổi, bổ sung 44 điều của 08 chương trong tổng số 116 Điều của 14 Chương của Luật Dược năm 2016. Việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.
Toàn cảnh Phiên thảo luận tại Tổ 13
Cần có các cơ chế hỗ trợ phù hợp phát triển công nghiệp dược
Phát biểu tại Phiên thảo luận Tổ 13, Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn cho rằng, đây là dự án luật lớn, thu hút sự quan tâm của đông đảo cử tri và Nhân dân. “Thuốc là hàng hóa đặc biệt, có vai trò quan trọng trong việc chăm sóc sức khoẻ Nhân dân và cần được bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời với chất lượng tốt, giá hợp lý,..”, Chủ tịch Quốc hội lưu ý.
Quan tâm tới nội dung phát triển công nghiệp dược, Chủ tịch Quốc hội nêu rõ, cần có các cơ chế hỗ trợ, ưu đãi phù hợp để phát triển công nghiệp dược trong nước. Các cơ chế ưu đãi thể hiện trong dự thảo luật đối với các lĩnh vực là hợp lý như vắc xin phòng bệnh, thuốc chuyên khoa đặc trị như ung thư, tim mạch. “Hiện nay, rất nhiều người mắc bệnh ung thư, mà thuốc điều trị ung thư rất đắt tiền và hầu hết là thuốc nhập từ nước ngoài. Do đó, việc phát triển công nghiệp dược trong nước cần được ủng hộ”, Chủ tịch Quốc hội nhấn mạnh.
Ủy viên Bộ Chính trị, Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn phát biểu tại Phiên thảo luận Tổ
Phát huy tiềm năng nguồn dược liệu
Về phát triển nguồn dược liệu trong nước, Chủ tịch Quốc hội lưu ý, tiềm năng về dược liệu đang được xem là thế mạnh của Việt Nam. Do đó, cần phải có cơ chế, quy định luật pháp cụ thể để phát huy tiềm năng này.
Từ phân tích những ưu, nhược của ngành dược của nước ta, nhất là vấn đề vaccine phòng, chống dịch, thuốc điều trị... trong quá trình phòng, chống dịch Covid – 19 vừa qua, Chủ tịch Quốc hội cũng đề nghị, cần thu hút đầu tư nước ngoài đối với những lĩnh vực mà Việt Nam còn thiếu và yếu như: đổi mới sáng tạo, nghiên cứu và phát triển, thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ, nhất là trong việc sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc sinh học, thuốc công nghệ mới, thuốc điều trị, thuốc biệt dược…
Tăng cường khâu hậu kiểm
Liên quan đến vấn đề tiếp cận thuốc, kinh doanh thuốc, Chủ tịch Quốc hội cho rằng, có nhiều đổi mới trong cấp phép, cấp giấy đăng ký lưu hành được thể hiện trong dự thảo Luật so với Luật hiện hành. “Điều này là cần thiết, phù hợp với yêu cầu và xu thế mới trong quản lý dược, song cần tăng cường mạnh mẽ khâu hậu kiểm.”, Chủ tịch Quốc hội cho biết.
Đối với vấn đề giá thuốc, theo Chủ tịch Quốc hội, dự thảo luật lần này cũng đã có quy định về kiểm soát giá tính đến tính đặc thù của thuốc, đồng thời với áp dụng các quy định của Luật giá năm 2023. Tuy nhiên, Chủ tịch Quốc hội đề nghị, cần chú ý nghiên cứu vấn đề này để làm sao giá thuốc đến với người tiêu dùng Việt Nam là tốt nhất, và các doanh nghiệp dược vẫn bảo đảm lợi nhuận hợp lý.
Các vị đại biểu Quốc hội tham dự Phiên họp tại Tổ 13
Quy định cụ thể đối với kinh doanh thuốc qua hình thức thương mại điện tử
Về vấn đề phân phối thuốc, nhấn mạnh điểm mới trong dự thảo Luật là bổ sung quyền về phân phối thuốc đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Chủ tịch Quốc hội cho rằng, việc mở rộng quyền phân phối cần thận trọng, từng bước phù hợp. “An toàn khi sử dụng thuốc kinh doanh thuốc qua hình thức thương mại điện tử là cần thiết nhưng đây là mặt hàng đặc biệt, cần phải có các quy định cụ thể để kiểm soát, mở rộng từng bước thận trọng, đồng bộ với các quy định liên quan khác về giao dịch điện tử, thương mại điện tử.", Chủ tịch Quốc hội lưu ý.
Cũng theo Chủ tịch Quốc hội, vấn đề quảng cáo thuốc phải có kiểm soát chặt chẽ, không để nội dung, hình thức quảng cáo làm sai lệch về bản chất của thuốc, không đúng với hiệu quả điều trị, không để người dân “tiền mất tật mang” do sử dụng thuốc theo quảng cáo. Không phải lĩnh vực gì cũng có thể bỏ qua “tiền kiểm” chi tập trung vào “hậu kiểm”, có những lĩnh vực phải kết hợp cả “tiền kiểm” và “hậu kiểm”.
Ủy viên Bộ Chính trị, Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn tham dự và phát biểu tại Phiên thảo luận Tổ 13
Nhấn mạnh ý nghĩa, tầm quan trọng của Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Chủ tịch Quốc hội tin tưởng dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sẽ khắc phục được những bất cập, hạn chế hiện nay, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.
Trước đó, theo Tờ trình của Chính phủ, Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế. Sau hơn 07 năm triển khai thi hành Luật, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch, thể hiện tính tiên tiến, hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới trong việc quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong hoạt động về dược.
Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập như: Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính; Một số quy định về quản lý đến chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý; Một số chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới;… Vì vậy, để khắc phục những hạn chế, bất cập nêu trên, việc xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết. Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được trình Quốc hội cho ý kiến lần đầu tại Kỳ họp thứ 7 và dự kiến xem xét, thông qua tại Kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa XV./.