Nội dung chất vấn nêu rõ: “Tình trạng hàng loạt vụ sản xuất, tàng trữ, mua bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng quy mô lớn (đặc biệt thuốc có chứa tạp chất gây ung thư trên mức quy định), xảy ra trên cả nước đã được phát hiện thời gian qua thực sự là nỗi ám ảnh, đe dọa trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng của nhân dân. Cử tri đề nghị Bộ Y tế có giải pháp cụ thể để ngăn chặn triệt để và phòng, chống tình trạng trên; đồng thời làm rõ trách nhiệm và xử lý nghiêm minh đối với những tổ chức, cá nhân có liên quan đến sai phạm.
Trả lời chất vấn của Đại biểu Nguyễn Tạo, Bộ Y tế khẳng định: Ngành Dược là ngành kinh doanh có điều kiện được tiêu chuẩn hóa, quy chuẩn hóa và hội nhập quốc tế cao. Các hoạt động sản xuất/kinh doanh thuốc cũng như việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc đều được giám sát chặt chẽ cả khâu tiền kiểm và hậu kiểm.
Đại biểu Nguyễn Tạo- Đoàn Đại biểu Quốc hội tỉnh Lâm Đồng.
Thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc bao gồm từ nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng. Nhà sản xuất phải đáp ứng điều kiện sản xuất (tuân thủ GMP) và phải tuân thủ đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt trong quá trình sản xuất và phải kiểm tra chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn đã được đăng ký trước khi đưa thuốc ra thị trường.
Khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường, cơ sở sản xuất, khẩu phải tự giám sát và chịu trách nhiệm đối với chất lượng thuốc do cơ mình sản xuất, báo cáo cơ quan quản lý khi phát hiện các dấu hiệu có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng và chịu sự lấy mẫu, giám sát của cơ quan quản lý.
Các quy định của pháp luật xử phạt vi phạm về chất lượng thuốc
Luật Dược sửa đổi 2016 đã quy định các hành vi bị cấm: kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc giả, kém chất lượng, đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, không rõ nguồn gốc xuất xứ, đã hết hạn dùng. Ngoài ra, Luật Hình sự quy định tội buôn bán hàng giả là lương thực, thực phẩm, thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh bị phạt tù từ 2 năm trở lên, tùy theo mức độ vi phạm và mức độ ảnh hưởng có thể có thể bị chung thân hoặc tử hình,
Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa và Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân đều có quy định nghiêm cấm việc sản xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng. Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế quy định các mức phạt cụ thể, nghiêm minh đối với các hành vi kinh doanh thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc.
Các biện pháp tăng cường quản lý
Bộ Y tế đã chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm có các kế hoạch lấy mẫu trọng tâm, trọng điểm để phát hiện các thuốc có nguy cơ không đạt chất lượng cao (Công văn số 8121/QLD-CL ngày 29/5/2013 của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm kết hợp phương thức lấy mẫu ngẫu nhiên và lấy chọn lọc để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên thị trường).
Để tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc đối với thuốc nhập khẩu, Bộ Y tế đã thực hiện kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu của các công ty sản xuất thuốc nước ngoài đã có thuốc vi phạm chất lượng (công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013) trong quá trình lưu hành thuốc tại Việt Nam kịp thời phát hiện và ngăn chặn đưa ra thị trường các lô thuốc không đạt chất lượng. Năm 2014 phát hiện 70 lô, năm 2015 phát hiện 06 lô, năm 2016 chỉ phát hiện 02 lô thuốc và năm 2017 phát hiện 01 lô thuốc. Đến năm 2018 không còn thuốc tiền kiểm không đạt chất lượng.
Đối với thuốc sản xuất trong nước: Thực hiện việc thanh tra, kiểm tra đột xuất đối với các cơ sở sản xuất trong nước có thuốc vi phạm chất lượng, tạm ngừng sản xuất đối với các cơ sở không tuân thủ các điều kiện sản xuất quy định.
Công khai minh bạch thuốc, cơ sở sản xuất vi phạm chất lượng
Để minh bạch trong quản lý, định kỳ Bộ Y tế đã công khai, công bố danh mục các thuốc vi phạm chất lượng và danh sách các cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, cụ thể:
- Đối với thuốc vi phạm chất lượng: Năm 2016, công bố 02 đợt thuốc vi phạm chất lượng với 30 thuốc, năm 2017 công bố 03 đợt với 41 thuốc. Năm 2018, có 17 thuốc không đạt chất lượng.
- Đối với cơ sở nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện kiểm tra 100% các lô thuốc nhập khẩu: Năm 2016 công bố 5 đợt; năm 2017, công bố 4 đợt với 51 công ty đang trong danh sách phải thực hiện. Năm 2018, công bố 2 đợt với 46 công ty đang trong danh sách phải kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu, chưa phát hiện lô thuốc nào bị vi phạm trong quá trình tiền kiểm.
Xử phạt vi phạm và các biện pháp tăng cường kiểm soát
Ngoài việc tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất, thực hiện chỉ đạo của Ban chỉ đạo 389 TW, Bộ Y tế cũng đã thành lập BCĐ 389 thuộc Bộ Y tế do lãnh đạo Bộ làm trưởng ban gồm các Vụ Cục liên quan nhằm tăng cường công tác phòng chống hàng giả, hàng kém chất lượng là thuốc, thực phẩm, trang thiết bị y tế, .... thường xuyên tiến hành tiếp nhận thông tin, kiểm tra thường xuyên và đột xuất, xác nhận các thông tin từ các kênh thông tin và xử lý, xử phạt nghiêm nếu phát hiện vi phạm:
+ Đối với các trường hợp thuốc giả phát hiện, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã có văn bản thông báo và phối hợp với Cục Cảnh sát phòng chống tội phạm kinh tế để tiến hành điều tra, truy tìm nguồn gốc sản xuất, kinh doanh thuốc giả:
+ Triển khai Nghị định số 176/2013/NĐ-CP: xử phạt nặng các cơ sở vị phạm kèm theo hình thức bổ sung: tước giấy phép hoạt động, ngừng hoạt động nhập khẩu, rút số đăng ký của các cơ sở vi phạm. Tăng cường thanh tra, kiểm tra đột xuất đối với các cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng.
+ Tăng cường phối hợp giữa các cơ quan chức năng, các tổ chức đơn vị chuyên trách (Hải quan, Công an, Quản lý thị trường, Ủy ban nhân dân các cấp, tăng cường công tác tuyên truyền,...
+ Khuyến khích các cơ sở sản xuất, kinh doanh áp dụng công nghệ cao trong sản xuất, ghi nhãn hàng hóa, kịp thời phát hiện và thông tin đến cơ quan chức năng các trường hợp bị làm giả.
+ Tăng cường công tác tuyên truyền: Phối hợp với Đài truyền hình Trung ương - Kênh O2TV và các Tiểu ban khác thực hiện các chuyên mục thông tin tuyên truyền sự nguy hại của thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém chất lượng, ... Cập nhật liên tục trên Website của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Tạp chí Dược Mỹ phẩm các thông tin thuốc giả, thuốc bị thu hồi, các cảnh báo liên quan đến chất lượng thuốc.
Các giải pháp sẽ triển khai trong thời gian tới
Bộ Y tế tiếp tục thực hiện các giải pháp nhằm tăng cường quản lý chất lượng thuốc, đồng thời triển khai thêm các giải pháp:
- Triển khai Quyết định số 68/QĐ-TTg phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam, cụ thể: triển khai thành lập lực lượng kiểm soát viên chất lượng thuốc, sắp xếp và nâng cao năng lực của hệ thống kiểm nghiệm thuốc. Đã xây dựng Đề án quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước về dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng.
- Tham mưu, đề xuất về việc phân cấp quản lý nhà nước để phát huy khả năng và tính chủ động của Y tế địa phương.
- Tiếp tục duy trì việc kiểm tra sự tuân thủ và tăng cường kiểm tra đột xuất các cơ sở sản xuất, kinh doanh bao gồm cả cơ sở xuất thuốc nước ngoài tập trung vào các nước, các cơ sở có tỷ lệ thuốc vi phạm lớn.
- Đánh giá 100% hồ sơ nhà máy đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, tăng cường kiểm tra thực tế tại cơ sở để đảm bảo chất lượng thuốc cung cấp vào thị trường.
- Phối hợp công tác với các Ban/Bộ ngành: Ban 389 TW, Công an, Thị trường tăng cường các hoạt động hậu kiểm, thanh tra, kiểm tra, xử lý kịp thời và nghiêm khắc các cơ sở, cá nhân vi phạm các vụ việc sản xuất buôn bán thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc kém chất lượng.
- Xây dựng kênh thông tin để kịp thời tiếp nhận, xử lý các thông tin phản ánh của doanh nghiệp, của nhân dân về các trường hợp nghi ngờ.
- Đối với các cơ sở khám chữa bệnh: Trong thời gian tới (thực hiện Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược 2016) phải triển khai các nguyên tắc Thực hành tốt, cụ thể: Khoa dược bệnh viện phải triển khai Thực hành tốt bảo quản thuốc, các chương trình y tế Quốc gia (như tiêm chủng mở rộng) phải triển khai áp dụng cả Thực hành tốt bảo quản thuốc và Thực hành tốt phân phối thuốc.
Một số số liệu giám sát chất lượng thuốc
Đối với hoạt động tiền kiểm: Năm 2014, số lô thuốc do các công ty sản xuất nước ngoài có thuốc bị vi phạm nhập khẩu vào Việt Nam phải thực hiện tiền kiểm khoảng 4000 lô, phát hiện và ngăn chặn không đưa ra thị trường 70 lô kém chất lượng. Đến năm 2018, số lượng các lô thuốc của các công ty bị vị phạm nhập khẩu đã giảm (chỉ 881 lô), không còn phát hiện thuốc tiền kiểm không đạt chất lượng.
Đối với hoạt động hậu kiểm: Hằng năm, các hệ thống kiểm nghiệm (gồm 02 Viện kiểm nghiệm thuốc, 01 Viện kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế và 63 Trung tâm trong đó có 45 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO IEC/17025, 12 đơn vị đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP) đã lấy khoảng 40.000 mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng, kịp thời phát hiện và xử lý thuốc vi phạm chất lượng. (Năm 2015 đã lấy 38.627 mẫu, năm 2016 đã lấy 37,219, năm 2017 đã lấy 36.362, năm 2018 đã lấy khoảng 40.000 mẫu) tỷ lệ thuốc kém chất lượng các năm gần đây khoảng 2,0-3,0% và tỷ lệ thuốc giả dưới 1,0%. Năm 2018, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã thông báo và xử lý 05 trường hợp thuốc giả và 08 trường hợp không rõ nguồn gốc, nghi ngờ thuốc giả.
Về tạp chất nhóm Nitrosamine trong thuốc nhóm sartan
Bộ Y tế nhấn mạnh, tạp chất nhóm Nitrosamine là các tạp chất được phân loại có nguy cơ gây ung thư nếu sử dụng trong thời gian lâu dài, với hàm lượng sử dụng hàng ngày vượt ngưỡng cho phép. Đây là các tạp chất bất thường xuất hiện trong quá trình tổng hợp nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan, ranitidin. Các tạp chất này không gây nguy hại tức thời, nguy cơ này sẽ thấp hơn đối với việc sử dụng các thuốc điều trị nhiễm tạp chất này trong thời gian ngắn.
Việc thông báo thu hồi các thuốc có chứa tạp chất Nitrosamine của Việt Nam trên cơ sở các thông tin của cơ quan quản lý dược Châu Âu, Hoa Kỳ và một số nước trên Thế giới. Như vậy việc thông báo thu hồi này có tính chất toàn cầu, xảy ra tại hầu hết các nước, không riêng tại Việt Nam nhằm phòng ngừa nguy cơ.
Hiện nay, các cơ quan quản lý dược đang tiếp tục phối hợp với các cơ sở khoa học, cơ sở sản xuất để đánh giá mức độ tạp nhiễm các tạp chất này, đánh giả tác động có thể có đối với sức khỏe người sử dụng các thuốc được sản xuất từ các nguyên liệu có chứa các tạp chất này và xác định nguyên nhân xuất hiện tạp chất cũng như giới hạn chấp nhận được đối với từng tạp chất.
Nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã có công văn yêu cầu các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thực hiện thu hồi các thuốc được sản xuất từ nguồn nguyên liệu chứa tạp chất Nitrosamine vượt qúa giới hạn yêu cầu và tiếp nhận, xử lý thuốc bị thu hồi; chỉ đạo các Sở Y tế trong cả nước tiến hành kiểm tra giám sát việc thu hồi thuốc trên địa bàn quản lý, xử lý các đơn vị vi phạm.
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã có các công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 và công văn số 16813/QLD-CL ngày 02/10/2019 yêu cầu các cơ sở sản xuất, các cơ sở nhập khẩu thực hiện việc đánh giá và kiểm soát chặt chẽ cơ sở cung ứng nguyên liệu, nguồn gốc nguyên liệu, kiểm tra chất lượng nguyên liệu (bao gồm cả các tiêu chí về tạp chất nitrosamine)
Đồng thời, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cũng đã chỉ đạo các Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh và hệ thống kiểm nghiệm triển khai xây dựng các quy trình kiểm nghiệm, bổ sung hóa chất thuốc thử, chất chuẩn, máy móc và lấy mẫu để kiểm tra chất lượng nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất cũng như các thành phẩm thuốc lưu hành, sử dụng. Theo bảo bảo của các Viện Kiểm nghiệm, Trung tâm dịch vụ Phân tích thỉ nghiệm Thành phố Hồ Chí Minh, các mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy mẫu, phân tích đã được thực hiện cho thấy, các tạp chất nitrosamine trong các thuốc được lấy mẫu kiểm nghiệm đều đạt yêu cầu, ở dưới ngưỡng phát hiện hoặc thấp hơn giới hạn cho phép.
Bên cạnh việc thông báo, thông tin về các thuốc, lô thuốc bị thu hồi, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cũng đã tổ chức các đoàn tiến hành kiểm tra việc thực hiện các yêu cầu tại các công văn nêu trên tại 18 cơ sở và chưa phát hiện cơ sở nào sử dụng nguyên liệu nhóm sartan có chứa tạp chất vượt quá giới hạn quy định. Hiện nay, các lô thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không chứa hoặc có chứa tạp chất này thấp hơn giới hạn cho phép thì vẫn được phép sản xuất, lưu hành, sử dụng và lưu thông trên thị trường, đảm bảo nguồn cung và đáp ứng nhu cầu điều trị.
Để tăng cường hiệu quả của công tác quản lý dược nói chung, trong đó có việc kiểm soát nguồn gốc, hiệu quả thu hồi thuốc, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã và đang triển khai hệ thống kết nối cơ sở bán lẻ và sắp tới tiếp tục triển khai đối với các cơ sở bán buôn, qua đó giúp các Sở Y tế có thể kiểm soát chặt chẽ trong trường hợp có các thuốc đang có lệnh thu hồi được bán trên thị trường./.
