Nội dung chất vấn của Đại biểu Quốc hội Nguyễn Tạo, Đoàn Đại biểu Quốc hội tỉnh Lâm Đồng như sau:
Tình trạng kinh doanh thuốc chữa bệnh kém chất lượng (thuốc giả, thuốc “dỏm”) trong thời gian qua đã trở thành mối quan tâm bức xúc và lo lắng của toàn xã hội. Với chức năng quản lý nhà nước trong lĩnh vực này và với trách nhiệm của người đứng đầu ngành Y tế, Bộ trưởng có suy nghĩ và giải pháp gì đề từng bước giải quyết dứt điểm vấn đề này trong thời gian sắp tới?
Bộ Y tế đã có văn bản trả lời chất vấn như sau:
Ngành dược là ngành kinh doanh có điều kienẹ được tiêu chuẩn hóa, quy chuẩn hóa và hội nhập quốc tế cao. Các hoạt động từ sản xuất, kiểm nghiệm, tồn trữ, bảo quản, phân phối, bán buôn, bán lẻ phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt”. Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu, tá dược, bao bì đến thành phẩm thuốc phải đạt tiêu chuẩn ghi trong dược điển Việt Nam, các dược điển quốc tế được công nhận. Các hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc được giám sát chặt chẽ bởi việc tiền kiểm và hậu kiểm.
Trong đó, hoạt động tiền kiểm đối với cơ sở sản xuất: Tất cả cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn GMP (bao gồm cả cơ sở trong nước và nước ngoài). Các cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải được Bộ Y tế kiểm tra trước khi cấp phép hoạt động và định kỳ 3 năm/lần, các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải cung cấp bằng chứng đạt GMP và Bộ Y tế Việt Nam tiến hành đánh giá trong trường hợp cần thiết.
Đối với thuốc khi đăng ký lưu hành: Phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ đanwg ký thuốc bao gồm ừ nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng.
Đối với thuốc sản xuất/nhập khẩu: Trước khi đưa ra lưu hành được kiểm tra chất lượng, các cơ sở chỉ được phép xuất xưởng các thuốc đã kiểm tra và đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được phê duyệt.
Hoạt động hậu kiểm, các cơ sở phải chịu sự giám sát định kỳ, đột xuất với việc tuân thủ GMP và các quy định của pháp luật về Dược. Khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường, ngoài việc cơ sở sản xuất/nhập khẩu tự giám sát và chịu trách nhiệm đối với chất lượng thuốc thì phải chịu sự lấy mẫu, giám sát của hệ thống kiểm nghiệm.
Ngoài các hoạt động giám sát tiền kiểm và hậu kiểm trên, Bộ Y tế thường xuyên có các chủ trương chỉ đạo cụ thể nhằm tăng cường các hoạt động quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc như chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm xây dựng kế hoạch lấy mẫu trọng tâm đẻ phát hiện các thuốc có nguy cơ không đạt chất lượng cao; Yêu cầu hệ thống kiểm nghiệm thực hiện kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu của các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đã có thuốc vi phạm chất lượng trong quá trình lưu hành thuốc tại Việt Nam, phát hiện và ngăn chặn thuốc kém chất lượng lưu hành…
Để tăng cường côn tác kiểm tra, kiểm soát, trong thời gian tới, Bộ Y tế sẽ tăng cường các biển pháp, tiếp tục hoàn thiện các văn bản quy phạm pháp luật đặc biệt là các tiêu chuẩn kỹ thuật để nâng cao và kiểm soát tốt hơn chất lượng thuốc; Phối hợp với các Bộ ban ngành liên quan trong việc xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực Y tế, trong đó có nội dun xử phạt hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế theo hướng xử phạt nặng, nghiêm minh; Tăng cường trao đổi thông tin với cơ quan quản lý dược cả nước. Hiện nay, ngoài các nước ASEAN, Bộ Y tế (Cục quản lý Dược) đã phối hợp trao đổi thông tin với Cu Ba, Hà Lan và một số quốc gia khác để triển khai việc trao đổi xác minh với cơ quan quản lý dược nước ngoài đối với thuốc cung cấp vào Việt Nam…
Toàn bộ văn bản trả lời chất vấn xin xem tại file đính kèm./.
