Phó chủ tịch Tòng Thị Phóng phát biểu kết thúc buổi làm việc Ảnh: Đình Nam
Tờ trình của Chính phủ khẳng định, việc xây dựng và ban hành Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế là quan trọng và cần thiết, bởi vì trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ cho người thầy thuốc trong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân được chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả.
Tuy nhiên, trang thiết bị y tế lại có đặc thù là chủng loại đa dạng, luôn được cập nhật ứng dụng tiến bộ khoa học công nghệ mới, thế hệ công nghệ luôn thay đổi. Do vậy, trang thiết bị y tế phải được quản lý chặt chẽ theo chu trình vòng đời của sản phẩm, từ giai đoạn sản xuất, thử nghiệm, lưu thông trên thị trường đến quá trình sử dụng và bảo hành, bảo dưỡng đối với sản phẩm.
Hơn nữa, hiện nay trang thiết bị y tế ngày càng phát triển hiện đại, mang tính toàn cầu, tác động mạnh mẽ đến việc nâng cao chất lượng hoạt động y tế. Trên thị trường có hàng ngàn loại trang thiết bị y tế, nhưng theo quy định pháp luật hiện hành thì chỉ có khoảng 20 loại được kiểm tra, kiểm định hàng năm (theo Luật đo lường, Luật năng lượng nguyên tử…), còn các loại khác thì được quản lý như hàng hóa thông thường.
Dự thảo Nghị định gồm 11 chương và 71 điều, bao gồm các nội dung cơ bản sau: Những quy định chung; Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế; Thử trang thiết bị y tế trên lâm sàng; Quản lý sản xuất trang thiết bị y tế; Lưu hành trang thiết bị y tế; Quản lý mua bán trang thiết bị y tế; Dịch vụ trang thiết bị y tế; Thông tin, quảng cáo, nhãn trang thiết bị y tế; Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế; Tổ chức thực hiện; Điều khoản thi hành.
Phó chủ tịch Quốc hội Uông Chu Lưu phát biểu tại phiên họp
Thảo luận tại phiên họp, đa số Ủy viên Ủy ban Thường vụ Quốc hội nhất trí với sự cần thiết phải ban hành Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế như Tờ trình của Chính phủ. Tuy nhiên, các đại biểu cho rằng, đây là nghị định có tính chuyên môn cao, phạm vi ảnh hướng rất lớn tới đời sống, sức khỏe nhân dân, cần có sự tham vấn của nhiều bên liên quan. Trong khi tờ trình của Chính phủ vẫn thiếu về mặt đánh giá thực trạng tình hình quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế để từ đó đưa ra các dự báo, nhận định nhu cầu của xã hội.
Bên cạnh đó, hiện nay các cơ quan Quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế chỉ quản lý một số lượng nhỏ các mặt hàng thuộc trang thiết bị y tế. Sau khi ban hành Nghị định, số lượng trang thiết bị y tế phải quản lý sẽ tăng lên rất nhiều so với khả năng của bộ máy hiện hành nên việc quản lý sẽ gặp khó khăn, vì vậy cần quy định lộ trình thực hiện để đảm bảo tính khả thi của pháp luật.
Phó chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Kim Ngân cho rằng, mục đích ban hành Nghị định là để quản lý chất lượng trang thiết bị y tế vì liên quan đến khám chữa bệnh, điều trị, sức khoẻ của người dân nên nội dung quy định cần tập trung, tránh tình trạng gây thêm phiền hà về thủ tục hành chính mà cũng không quản lý được. Nội dung Nghị định cần tập trung vào các vấn đề trọng điểm để tăng tính hiệu quả.
Đồng quan điểm, Phó chủ tịch Quốc hội Uông Chu Lưu cho rằng, cơ quan chức năng cần rà soát kỹ lại phạm vi điều chỉnh của dự thảo Nghị định, những nội dung nào đã có trong các luật khác thì phải loại bỏ, đồng thời làm rõ hơn về trách nhiệm của ngành y tế; rà soát lại thủ tục hành chính, không gây phiên hà, cản trở người dân, doanh nghiệp...
Góp ý vào dự thảo Nghị định, Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Sinh Hùng nhấn mạnh, sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành sản xuất kinh doanh có điều kiện, bao gồm từ đầu tư sản xuất cho đến mua bán sử dụng. Chính vì vậy, Nghị định phải quy định rõ các quy định cụ thể để người dân có thể làm đúng luật và đem lại lợi ích cho nhân dân.
Phát biểu kết luận phiên họp, Phó chủ tịch Quốc hội Tòng Thị Phóng đề nghị, trên cơ sở tiếp thu ý kiến của Ủy ban Thường vụ Quốc hội tại phiên thảo luận sáng nay, Ban soạn thảo và cơ quan thẩm tra là Ủy ban Về các vấn đề xã hội của Quốc hội hoàn thiện các nội dung trình Ủy ban Thường vụ Quốc hội xem xét tại phiên họp sau.
+ Thời gian còn lại của buổi làm việc sáng nay, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến công tác chuẩn bị tổ chức Hội nghị toàn quốc về hoạt động của Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân nhiệm kỳ 2011- 2016.