Tiếp tục hoàn thiện dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đảm bảo hội nhập và phát triển

Quốc khánh 2/9 - Biểu tượng sống động, thiêng liêng trong lịch sử dân tộc Việt Nam

Luật Dược hiện hành được Quốc hội thông qua ngày 06/4/2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế. Đến nay, sau 7 năm Luật Dược được triển khai, đi vào cuộc sống, ngành dược đã đạt được một số thành tựu quan trọng, pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý công khai, minh bạch, nhất là trong bối cảnh hội nhập kinh tế toàn cầu. Thông qua các cơ chế, chính sách, văn bản pháp luật về dược đã được ban hành, ngành dược Việt Nam đã bước đầu phát triển và góp phần đáng kể vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân.

Tuy nhiên, đại dịch Covid-19 diễn ra đã làm bộc lộ ra những bất cập của Luật Dược hiện hành, hậu quả dẫn đến một số quy định không còn phù hợp với thực tế; điển hình dẫn đến tình trạng thiếu thuốc, hóa chất, vật tư y tế trong giai đoạn vừa qua tại các cơ sở y tế là mối quan tâm hàng đầu đối với người dân, đòi hỏi phải tháo gỡ ngay các khúc mắc về cơ chế để đảm bảo các yêu cầu, vượt qua những thách thức từ thực tế. Tại Kỳ họp thứ 7 vừa qua, Chính phủ đã trình Quốc hội dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược với 05 chính sách lớn, 15 nội dung hợp phần và 29 giải pháp đặt ra để nhằm tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc liên quan đến quá trình thực hiện Luật Dược trong giai đoạn vừa qua. Tại kỳ họp thứ 7, tôi cũng đã tham gia ý kiến vào dự thảo Luật và được ban soạn thảo, ban thẩm tra xem xét ghi nhận; Để hoàn thiện dự thảo Luật phục vụ cho việc trình Quốc hội xem xét, thông qua tại Kỳ họp thứ 8 tới, tôi có một số ý kiến cụ thể về nội dung liên quan đến những chính sách mới của Dự thảo Luật lần này.

Với chính sách thứ nhất Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù mà Luật Dược 2016 chưa có quy định hoặc có nhưng không phù hợp đã được Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ cho phép thực hiện để kịp thời giải quyết thuốc, vắc xin cho công tác phòng, điều trị bệnh trong và sau đại dịch Covid-19 vừa qua như: Luật hóa khoản 1, khoản 3, khoản 4, khoản 5 Điều 6 Nghị quyết số 12 UBTVQH) để đơn giản thủ tục, trình tự cấp phép, gia hạn giấy phép…; Luật hóa điểm a, b, c khoản 1 Điều 2 Nghị quyết số 86 của Chính phủ…cho phép chấp nhận đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc, thay thế giấy chứng nhận sản phẩm dược bằng giấy đăng ký lưu hành… Việc đơn giản hoá thủ tục hành chính và tự gia hạn là phù hợp với xu hướng và cần thiết; Tuy nhiên chúng ta đều biết các Nghị quyết này đều là các chính sách đặc thù đặc biệt được Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho phép áp dụng trong bối cảnh sau đại dịch COVID-19 và đã phát huy được hiệu quả; nhưng với thời gian áp dụng ngắn và chưa được tổng kết đánh giá toàn diện về các chính sách đặc thù đặc biệt này nên tôi đề nghị ban soạn thảo tiếp tục nghiên cứu và đánh giá và chỉ lựa chọn những giải pháp về tính hiệu quả, an toàn của các chính sách đặc thù này. Đặc biệt có tác động ảnh hưởng gì đến chất lượng sản phẩm hay không?

Quy định điều kiện lưu hành oxy y tế điều chỉnh vào dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là chưa phù hợp

Đối với nội dung quy định về quản lý oxy y tế, do hiện nay không có văn bản pháp quy nào để quản lý việc lưu hành oxy y tế trong khi oxy được sử dụng cho người bệnh hàng ngày tại các cơ sở y tế nếu khi xảy ra các sự cố y khoa có liên quan đến những người bệnh đang thực hiện thở oxy hoặc sử dụng khí y tế nói chung, thì không có cơ quan quản lý nào thực sự chịu trách nhiệm; nên dự thảo Luật sửa đổi đã bổ sung oxy y tế vào phạm vi điều chỉnh, đồng thời cũng thêm nội dung giải thích từ ngữ về oxy y tế như sau: Oxy y tế là sản phẩm dưới dạng khí hoặc lỏng, có chứa lượng oxy đạt tiêu chuẩn dược điển Việt Nam được chứa đựng và sử dụng bằng các thiết bị y tế chuyên dụng để đưa vào cơ thể người nhằm hỗ trợ, duy trì sự sống hoặc điều trị một số bệnh về đường hô hấp, bệnh chuyên biệt về oxy. Dự thảo Luật cũng bổ sung oxy y tế vào quy định tại Điều 59 về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong luật hiện hành.

Oxy y tế có độ tinh khiết là 99,5% oxy và dùng được trong khám chữa bệnh. (ảnh minh họa)

Tuy nhiên, theo mô tả dược điển oxy y tế có độ tinh khiết là 99,5% oxy và dùng được trong khám chữa bệnh; còn oxy công nghiệp có độ tinh khiết khoảng 99,2% và có thêm tạp chất khác như CO, CO2, khí độc thì không được sử dụng cho con người nhưng về mắt thường sẽ không thể phân biệt được 2 loại. Và việc áp dụng nguyên tắc sử dụng thuốc trong điều trị cho người bệnh theo quy định tại Điều 63 Luật khám bệnh, chữa bệnh khi sử dụng oxy y tế là không thực hiện được (Nguyên tắc 5 tra-3 đối).

Bên cạnh đó, có thể khẳng định rằng, chưa đủ cơ sở pháp lý để đưa oxy y tế vào dự thảo Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược như là một loại thuốc. Trên thực tế, nếu coi đó là thuốc và luật hóa, không có cơ sở sản xuất nào trên toàn quốc đáp ứng được yêu cầu về thực hành tốt sản xuất thuốc GMP đối với oxy cả Và trong Tờ trình của Chính phủ cũng đã khẳng định không thể quản lý oxy đầy đủ như đối với quản lý thuốc mà chỉ quản lý chất lượng oxy theo tiêu chuẩn dược dụng; còn đối với việc sản xuất oxy sản xuất trong công nghiệp hoặc trực tiếp từ máy móc thiết bị làm giàu oxy tại giường bệnh thiết bị chứa đựng hoặc sử dụng oxy có thêm van điều áp hệ thống bình phải đạt tiêu chuẩn trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn thiết bị chuyên dụng trong ngành y tế. Quy định về oxy y tế như trong dự thảo luật, tức là cơ sở sản xuất không phải đáp ứng yêu cầu về thực hành thuốc tốt GMP theo khuyến cáo của WHO, đồng thời oxy y tế khi được lưu hành cũng không phải cấp giấy phép đăng ký lưu hành như đối với các thuốc khác, vậy việc quản lý đối với oxy y tế sẽ không đảm bảo đầy đủ, chặt chẽ và hiệu quả như mong muốn. Trên thực tế khi lưu hành thì oxy được giữ trong các bình chuyên dụng vậy sản phẩm vỏ thì theo tiêu chuẩn quản lý TTBYT còn ruột thì theo tiêu chuẩn dược dụng vậy việc đảm bảo chất lượng, xuất xứ, nguồn gốc sẽ khó quản lý được; Như vậy, Dù mục đích đưa oxy y tế vào trong luật để có biện pháp quản lý tốt hơn, tuy nhiên trong thực tế, việc quản lý khi triển khai thực hiện đối với loại sản phẩm này gần như là không có cơ sở.

Thêm nữa liên quan đến căn cứ để thanh toán chi phí nhất là cho bệnh nhân BHYT thì các quy định về điều kiện áp dụng thanh toán oxy nếu áp dụng như quy định của thuốc hiện nay thì sẽ có nguy ngơ bị từ chối thanh toán nhiều do không có khả năng ánh xạ lên cổng giám định.

 Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về việc giải trình, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Trong khám, chữa bệnh, ngoài oxy y tế còn một số khí khác như carbon dioxide hay nitrogen oxide và các loại khí khác cũng được coi là khí y tế, đang sử dụng tại các cơ sở y tế, nhưng cũng chưa văn bản pháp luật quản lý. Chính vì vậy, tôi đề nghị Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược không điều chỉnh sản phẩm oxy y tế. Tuy nhiên, để tránh tạo khoảng trống pháp lý hiện nay và không gây khó khăn trong quá trình tổ chức thực hiện, tôi đề nghị Chính phủ trình ban hành theo thẩm quyền văn bản pháp luật quy định về khí y tế nói chung trong các cơ sở y tế.

Quy định về cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài cần đáp ứng yêu cầu hội nhập và phát triển

Theo Luật Dược hiện hành cũng như Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ ngày 8 tháng 5 năm 2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, các cơ sở có quyền nhập khẩu thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam thì không được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc hay nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trừ thuốc và nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất tại Việt Nam.

Trong dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược lần này đã mở rộng một bước về quyền phân phối thuốc của các cơ sở này bằng việc bổ sung thềm vào Điều 53 trong luật hiện hành để quy định cụ thể quyền, trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài.

Về cơ bản tôi nhất trí với việc bổ sung quy định về quyền, trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài theo hướng mở rộng một bước. Tuy nhiên, hiện nay đang nổi lên một vấn đề là chưa đảm bảo tính thống nhất ngay tại trong dự thảo luật này. Ví dụ, tại điểm a, khoản 2 của Điều 53a quy định cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì có quyền bán buôn, giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất hoặc đặt gia công hoặc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Nhưng tại Điểm c, khoản 4 của Điều 53 thì quy định cơ sở này không được nhận đơn đặt hàng hay nhận thanh toán thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Quy định này có sự mâu thuẫn với các quy định của pháp luật về thương mại, nhất là về nội hàm của hoạt động phân phối, vận chuyển, bảo quản, gia công. Vì vậy, cơ quan soạn thảo và cơ quan thẩm tra cần rà soát, nghiên cứu sửa đổi, bổ sung thêm về nội dung này.

Hiện nay Việt Nam đã tham gia các điều ước quốc tế, trong đó có các điều ước của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương CPTPP, nên sẽ bị ràng buộc bởi các quy định về quyền của các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài trong việc tham gia đấu thầu thuốc tại các bệnh viện công hoặc mua sắm công. Tuy nhiên, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược lần này lại đang tạo ra một số rào cản, khó khăn cho vấn đề này. Theo một số nghiên cứu, Việt Nam đang là một trong số ít các nước thuộc khối ASEAN chưa có cam kết mở cửa dịch vụ đối với phân phối thuốc và thực phẩm, dược phẩm.

Dự thảo Luật hiện nay còn quy định mở rộng vùng cấm đối với các hoạt động về logistic như hoạt động bảo quản hay vận chuyển thuốc, trong khi khái niệm về phân phối quy trình, vốn quy định tại khoản 4 Điều 3 của Luật Thương mại chỉ bao gồm những hoạt động về bán buôn, bán lẻ, nhượng quyền thương mại và đại lý, còn Luật Đầu tư cũng như các văn bản hướng dẫn cũng không có quy định cấm nhà đầu tư nước ngoài liên quan đến vận chuyển thuốc. Theo cam kết của WTO ngày 5/11/2014, các nhà cung ứng dịch vụ nước ngoài được phép thành lập doanh nghiệp 100% vốn đầu tư nước ngoài để cung cấp các dịch vụ kho bãi và dịch vụ đại lý vận chuyển hàng hóa tại Việt Nam và không có giới hạn đối với hàng hóa là dược phẩm.

Nghị quyết số 50-NQ/TW ngày 20/8/2019 của Bộ Chính trị về định hướng hoàn thiện thể chế, chính sách, nâng cao chất lượng, hiệu quả hợp tác đầu tư nước ngoài đến năm 2030 cũng đã nhấn mạnh rằng khu vực kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài là bộ phận hợp thành quan trọng của nền kinh tế Việt Nam được khuyến khích, tạo điều kiện phát triển lâu dài, hợp tác cạnh tranh lành mạnh với khu vực kinh tế khác. Từ các căn cứ trên, tôi đề nghị cần tiếp tục đánh giá tác động kỹ lưỡng các quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài từ nhiều góc độ như: lợi ích của người tiêu dùng, hệ thống kinh doanh trong nước cũng như tác động đến các mục tiêu phát triển của công nghiệp dược của quốc gia, đảm bảo hội nhập, phát triển kinh tế của đất nước trong giai đoạn hiện nay./.